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更新日期:2020.08.15
更新者:張宜湘

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更新日期:2020.08.15
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更新日期:2020.08.15
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臨床試驗


簡介

一、認識臨床試驗?
  以人為試驗對象的研究叫做臨床試驗(人體試驗)。

二、為什麼要進行臨床試驗?
  因為許多的治療方式、藥品、醫療器材以及疫苗實際應用的狀況與動物試驗的結果並不一定相同;運用於人體的情形並不清楚。因此在廣泛運用之前,必須收集相關資訊,特別是是否有效,以及會不會產生不良反應等。因此必須進行人體試驗,收集相關資訊,才能夠知道什麼樣的治療方式或者劑量是最適合病患的。 許多癌症由於目前治療效果不盡理想,更需要測試新的治療藥物與方法才能得到較好的療效。因此癌症臨床試驗有可能造福未來的癌症患者。 ​

三、臨床試驗階段的分級有哪些?

  • 第一階段(Phase I,最典型的試驗為人體藥理學):
    第一階段始於新試驗藥品首次用於人體。雖然一般認為人體藥理試驗屬於第一階段,但亦可能於其他研發階段執行。此階段之研究通常並無治療性之目的,而可能進行於自願之健康受試驗者或某些特定受試驗者族群。具顯著潛在毒性之藥品,如細胞毒性藥品,通常以病患進行研究。此階段之研究可為開放性、並以基線對照或隨機盲性,以提高效度。
  • 第二階段(PhaseII,最典型的試驗為治療探索):
    一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。 以對某 一適應症的療效和安全進行評估。執行於一群由嚴格條件篩選出同性質高的病患族群,進行嚴密監測作業。

     

  • 第三階段(PhaseIII,最典型的研究種類為治療確認):
    為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。

  • 第四階段(PhaseIV,各類型的試驗-治療用途):
    ​第四階段試驗起始於藥品核准上市之後。治療用途之試驗之目的超出於先前藥品的安全性、療效、及劑量定義。

四、參加臨床試驗前應注意哪些重點?

  1. 瞭解此臨床試驗研究的目的。
  2. 參加試驗必須是受試者自己的意願。
  3. 參加試驗的受試者隨時可以退出,不需要任何理由。
  4. 決定不參加或者退出試驗並不會影響到後續的醫療照護。
  5. 參加試驗不一定對受試者有好處,但也不一定有壞處。
  6. 參加試驗可能會發生不良反應甚至傷害,若效果不佳甚至會延誤治療時機。
  7. 參加試驗之前應該了解是不是還有其他的治療方式。


五、本院臨床試驗

  相關資訊請連結:臺北醫學大學人體研究處-臨床試驗中心

      

更新日期:2020.08.15

更新者:張宜湘